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申辦醫療器械生產許可證具體程序及資料準備

發布時間:2020-03-13 09:00:01 來源:admin 1016次閱讀

這要看著你企業的申請注冊目地

假如要制造必須申請辦理醫療機械生產許可(包括業務范圍)

假如要運營得話能夠 申請辦理醫療器械經營許可證書就就行了

申請資格:

申請辦理《醫療器械經營企業許可證》理應另外具有以下標準:

(一)具備與企業規模和業務范圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱;

(二)具備與企業規模和業務范圍相一致的相對性單獨的經營地;

(三)具備與企業規模和業務范圍相一致的存儲標準,包含具備合乎醫療器械特點規定的存儲設備、機器設備;

(四)理應不斷完善商品質量管理制度,包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、品質追蹤規章制度和藥品不良反應的匯報規章制度等;

(五)理應具有兩者之間運營的醫療器械相一致的專業技術培訓和售后維修服務的工作能力,或是承諾由第三方出示服務支持。

做事程序流程:

1、開設第二、三類醫療器械運營公司,需向運營所在城市藥品監督管理大隊申請辦理并遞交下列材料:

(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(3)工商行政管理局單位出示的企業名字預審批證明材料或《營業執照》影印件(校檢正本);

(4)擬辦企業質量管理責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介;

(5)擬辦企業質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

(6)擬辦企業組織結構與職責或職業品質技術人員的職責;

(7)擬辦公司注冊地址、庫房的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房產證明或是租賃合同(附租用房產證明,相同)影印件;

(8)擬辦公司產品質量管理制度文檔及存儲設備、機器設備文件目錄。

審理大隊理應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的要求做出處分決定。

區(縣)藥品監督管理大隊審理申請辦理材料后,應自審理生效日30個工作日進行材料核查和當場核查,并做出是不是簽發《醫療器械經營企業許可證》的決策。覺得符合規定的,理應做出準許簽發《醫療器械經營企業許可證》的決策,并在做出決策生效日10個工作日向申請者授予《醫療器械經營企業許可證》。覺得不符合規定的,理應以書面形式告知申請者,并表明原因,另外告之申請者具有依規申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權。

2、申請辦理業務范圍為“各種醫療機械”公司,由市食品類藥監局會與企業運營所在城市縣區藥品監督管理大隊審核,平時管控由該大隊承擔。

3、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉移,理應按規定再次申請辦理《醫療器械經營企業許可證》。

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