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申辦醫療器械生產許可證需要注意的問題是什么?

發布時間:2020-03-13 11:30:02 來源:admin 370次閱讀

您好!一、首先到你所在的城市食品藥品監督管理局,領取申請表和電子文本(也可以到網站下載),然后按照下列的材料準備。

申報材料

(1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

(2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

(4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

(5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

(6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

(7)主要生產設備及檢驗儀器清單;

(8)生產質量管理規范文件目錄:

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

(9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

(10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

二、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證:

(一)境內醫療器械注冊申請表;

(二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;

(三)適用的產品標準及說明:

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指:企業蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的,含義相同);

(四)產品全性能檢測報告;

(五)企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

(六)醫療器械說明書;

(七)所提交材料真實性的自我保證聲明:

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

三、技術監督局申請檢測

申請材料

(一)產品檢測標準

上述中一和二是在食品藥品監督管理局和醫療器械處辦理,三是在市技術監督管理局辦理

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